寡糖链检测试剂盒医疗器械标准发布，推动肝癌早诊迈向标准化和精准化

2025年11月10日，由江苏先思达生物科技有限公司联合泰州市标准化院等单位共同起草的团体标准《寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）》正式在全国标准平台发布，填补了该领域在国内的标准空白。

该标准基于荧光毛细管电泳技术，聚焦血清中特定寡糖链（如NGA2F、NA2F等）的检测，旨在辅助肝癌的早期诊断与筛查。研究显示，该技术在乙肝相关性肝癌检测中灵敏度高达95%以上，特异性超过98%，显著优于传统甲胎蛋白（AFP）检测方法，具有重要的临床推广价值。

泰州市标准化院陈蓝生副院长提到，此次《寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）》团体标准的发布，是泰州市标准化院与企业在生命健康领域深度合作的又一重要成果。我们充分发挥标准化在科技创新与产业升级中的桥梁作用，推动糖链检测技术从实验室走向临床应用。该标准的制定不仅填补了国内空白，也为相关产品的质量控制和市场监管提供了技术支撑，有助于构建更加规范、透明的体外诊断产业生态。未来，我们将继续携手各方，推动糖生物技术标准体系的不断完善，助力我国精准医疗事业高质量发展。

江苏先思达生物科技有限公司徐加发博士提到，长期以来，由于缺乏统一的技术规范，不同实验室在检测流程、仪器参数、结果判读等方面存在差异，影响了检测结果的可比性与可靠性。此次标准的制定，将从外观、净含量、精密度、批间差、稳定性等多个维度明确技术指标，规范试剂盒的生产与使用流程，为临床和科研提供可靠依据。江苏先思达生物科技有限公司作为国内糖生物技术领域的先行者，于2024年4月获得国家药品监督管理局对该试剂盒的创新产品医疗器械注册批准。公司以“用糖科学守护人类健康”为使命，致力于糖链标志物在疾病诊断、治疗监测等领域的应用开发。此次牵头制定团体标准，不仅是企业技术实力的体现，也将推动国产肝癌体外诊断试剂在国内外市场的竞争力提升。

本标准评审专家乐粉鹏教授提到，本标准的发布是推动技术应用的重要基础。为进一步提升这一先进检测方法的权威性与适用范围，建议未来积极推动将该团体标准转化为国家药品监督管理局的行业标准。行业标准具有更高的强制性和普适性，将更有利于技术的全国统一推广、政府监管与临床应用，从而让这项具有高灵敏度和特异性的肝癌早诊技术惠及更广泛的人群，为国家肝癌防治事业做出更大贡献。

未来，该标准的实施将促进“产学研医”协同创新，加速糖链检测技术在精准医疗、健康管理等领域的普及与应用。随着我国首个寡糖链检测试剂盒标准的即将出台，中国在糖生物技术标准化领域迈出了关键一步，也为全球糖组学在临床诊断中的应用贡献了中国智慧与中国方案。